艾美漢信疫苗(大連)有限公司 推薦2017年度省科技獎勵項目(人選)公示
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    根據《關于2017年度遼寧省科學技術獎推薦工作的通知》(遼科獎辦發20172)的規定,現將大連漢信生物制藥有限公司擬推薦參加2017年度遼寧省科技獎勵評審的1個項目(人選)予以公示。

    自即日起7日內,任何單位或個人對公示項目(人選)的創新性、先進性、實用性及推薦材料的真實性和項目主要完成人、主要完成單位及排序持有異議的,可以書面形式向大連漢信生物制藥有限公司研發中心提出,并提供必要的證明材料。為便于核實查證,確保實事求是、客觀公正地處理異議,提出異議的單位或者個人應當表明真實身份,并提供聯系方式。凡匿名異議和超出期限的異議,不予受理。

    特此公示。

    聯系單位:大連漢信生物制藥有限公司

    通訊地址:大連開發區灣達路35

    聯系電話:0411-87642925

     

    附件:大連漢信生物制藥有限公司擬推薦的2017年度省科技獎勵項目(人選)

                             大連漢信生物制藥有限公司

                                 2017419


    附件:

    大連漢信生物制藥有限公司擬推薦的

    2017年度省科技獎勵項目(人選)

    項目名稱

    大劑量無汞20μg重組乙肝疫苗(漢遜酵母)

    推薦單位

    (推薦專家)

    大連漢信生物制藥有限公司

    項目簡介

    本項目為大劑量無汞20μg重組乙肝疫苗(漢遜酵母),屬生物醫藥技術領域,主要用于預防乙型肝炎病毒的感染。

    乙型肝炎病毒感染是一個全球性的公共衛生問題和傳染病死亡的主要病因。全世界有近二十億人(約占總人口的三分之一)過去或現在有乙肝感染的血清標志,有三億五千萬人慢性感染,每年近一百萬人死于乙肝病毒有關的慢性肝病,包括肝硬化、肝細胞肝癌。乙肝疫苗是預防控制乙型肝炎的最有效的手段之一。

    本項目由大連漢信生物制藥有限公司自主研發,2010年獲得國家重大新藥創制新藥研究開發關鍵技術研究立項。

    本項目采用基因工程技術將乙型肝炎表面抗原基因HBsAg基因克隆到漢遜酵母表達系統中,通過發酵誘導表達重組乙型肝炎表面抗原,并將酵母細胞破碎后純化獲得重組HBsAg,最后鋁佐劑原位吸附制備成乙肝疫苗,用于預防乙型肝炎病毒的感染,安全有效。每西林瓶(安瓶)0.5ml,每1次人用計量0.5ml,含乙型肝炎病毒表面抗原20μg。接種疫苗后,可刺激機體產生抗乙型肝炎病毒的免疫力,用于15歲及以上成人和免疫力低下者等特殊人群預防乙型肝炎。成人使用大劑量乙肝疫苗接種,能獲得較高的抗體陽轉率和抗體滴度,因此20μg/0.5ml規格的免疫效果在常規10μg/0.5ml規格基礎上大大提高。

    國外20μg劑量乙肝疫苗已在國內市場銷售多年,其良好的安全性和免疫原性已被市場廣泛認可,但進口疫苗價格昂貴,國內只有少數經濟發達地區能負擔得起。

    本產品20μg/0.5ml規格乙肝疫苗已上市三年,自上市以來為成年人加強免疫提供了質優價廉的疫苗,扭轉了進口大劑量乙肝疫苗在國內獨占市場的局勢,為降低乙型肝炎病毒在成人中的感染率起到了關鍵性的作用。

    完成單位

    及創新推廣貢獻

    完成單位:大連漢信生物制藥有限公司

    創新推廣貢獻:本項目由大連漢信生物制藥有限公司負責完成,大連漢信非常重視研發創新在企業中的重要作用,不僅為項目配備了梯隊式的創新團隊,而且制定了一系列比較完善的管理制度包括研發項目立項管理制度、投入核算體系、項目經費管理辦法、項目進度管理辦法、項目獎勵辦法等多項制度; 公司內部制定了完善的激勵創新制度,即績效獎與項目獎相結合的獎勵制度,項目獎根據項目進展的不同階段進行分期兌現,獎金的兌現具有合理的分配制度,這一制度的建立極大地激發了研發技術人員的創新積極性。另外,公司也非常重視產學研結合,在項目工藝優化和臨床試驗實施期間積極開展與相關技術支持單位及臨床試驗的單位進行良好的合作,使項目能夠以最快的速度順利完成推進產業化并上市應用,總之,大連漢信在創新團隊、管理制度和資源支持方面給予本項目最大化的實施創新推廣的貢獻。

    推廣應用情況

    本產品大劑量20μg/0.5ml規格無汞乙肝疫苗于2013年上市,已累計生產并獲批簽發通過21批,2803440支。不僅提高了產品的質量和安全性,而且完善了本公司乙肝疫苗的規格種類,更是為我國人民提供了質優價廉的大劑量國產乙肝疫苗,扭轉了進口大劑量乙肝疫苗在國內獨占市場的局勢,已廣泛推廣用于全國市場。本產品的上市滿足了國家加強成人接種的免疫計劃,對實現高新技術產業化、帶動行業和區域發展具有重要的意義。

    曾獲科技獎勵情況

    榮獲2016年度大連市科技獎勵技術發明一等獎

    主要知識產權目錄(不超過10件)

    序號

    知識產權類別

    知識產權具體名稱

    國家

    (地區)

    授權號

    授權日期

    證書編號

    權利人

    發明人

    1

    發明專利

    一種含鋁佐劑乙肝疫苗的制備方法

    中國

    ZL201110126060.4

    2012.6.27

    977040

    大連漢信生物制藥有限公司

    李貴興

    張平

    張海春

    陳新亭

    李曉宇

    張娟

    論文、論著目錄(不超過10篇)

    序號

    論文專著名稱/刊名/作者

    影響因子

    年卷頁碼

    發表時間年月日

    通訊作者

    第一作者

    國內作者

    SCI他引次數

    他引總次數

    知識產權是否國內所有

    1

    重組HBsAg在漢遜酵母中的分泌表達/中國生物制品學雜志/蘇彩霞、金貞姬

    0.323

    20092月第22卷第2

    2009.02.20

    蘇彩霞

    蘇彩霞

    蘇彩霞張 萍

    顧美蓉金貞姬付作申陳爾佳

    1

    2

     

     

     

     

     

    完成人情況表

       

    蘇彩霞

    性別

       

    1

    技術職稱

    副研究員

    工作單位

    大連漢信生物制藥有限公司

    完成單位

    大連漢信生物制藥有限公司

    對本項目技術創造性貢獻:

    主持負責制定項目整體研究方案和實驗設計,進行了發酵和純化、取消硫柳汞、大劑量配方等工藝的小試研究和工藝優化;組織開展了一系列的中試試驗研究;組織注冊申報獲得臨床批件并負責完成臨床試驗,最終順利轉產上市,為產品的上市起到了主導作用和創造性貢獻;同時發表文章一篇、獲得國家藥監局補充申請批件2個、在授權專利中對鋁佐劑吸附大劑量乙肝抗原提供了創造性貢獻;負責完成國家重大新藥創制項目。

    曾獲國家、省科技獎勵情況:無

    完成人情況表

       

    李貴興

    性別

       

    2

    技術職稱

    工程師

    工作單位

    大連漢信生物制藥有限公司

    完成單位

    大連漢信生物制藥有限公司

    對本項目技術創造性貢獻:

    負責重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)發酵和純化放大工藝研究方案討論和制定;負責大劑量和無汞方法工藝原液配制工藝研究;負責生產數據的確定和驗證,組織車間人員實施可提升產品質量的諸多方面(如從有汞產品至低汞再到無汞;優化氫氧化鋁佐劑濃度;增加大劑量規格等)中試和生產放大工藝的研究工作,得到真實、可靠的相關數據,并協調設備部、檢驗部、儲運部做好相關的輔助工作,為大劑量無汞20微克乙肝疫苗成功研制奠定了很好的基礎。

    曾獲國家、省科技獎勵情況:無

    完成人情況表

       

    張平

    性別

       

    3

    技術職稱

    工程師

    工作單位

    大連漢信生物制藥有限公司

    完成單位

    大連漢信生物制藥有限公司

    對本項目技術創造性貢獻:

    從重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)發酵、純化、生產出原液,再制備成重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)半成品期間,在不影響產品有效性、安全性的前提下,利用以往的生產數據、生產經驗、優化試驗數據等,組織部門人員實施可提升產品質量的諸多方面(如從有汞產品至低汞再到無汞;優化氫氧化鋁佐劑濃度;增加大劑量規格等)中試和生產放大工藝的研究工作,得到真實、可靠的相關數據,為大劑量無汞20微克乙肝疫苗奠定了很好的基礎。

    曾獲國家、省科技獎勵情況:無

    完成人情況表

       

    張海春

    性別

       

    4

    技術職稱

    中級

    工作單位

    大連漢信生物制藥有限公司司

    完成單位

    大連漢信生物制藥有限公司

    對本項目技術創造性貢獻:

    負責生產放大工藝的研究與質量指標的制定,負責質量檢驗和質量控制,協助重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)發酵和純化放大工藝研究、大劑量和無汞方法工藝原液配制工藝研究,負責生產數據的確定和驗證,協助車間主任實施可提升產品質量的諸多方面(如從有汞產品至低汞再到無汞;優化氫氧化鋁佐劑濃度;增加大劑量規格等)中試和生產放大工藝的研究工作,得到真實、可靠的相關數據,為大劑量無汞20微克乙肝疫苗奠定了很好的基礎。

    曾獲國家、省科技獎勵情況:無

    完成人情況表

       

    陳新亭

    性別

       

    5

    技術職稱

    工程師

    工作單位

    大連漢信生物制藥有限公司司

    完成單位

    大連漢信生物制藥有限公司

    對本項目技術創造性貢獻:

    從重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)發酵、純化、生產出原液,再制備成重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)半成品期間,在不影響產品有效性、安全性的前提下,利用以往的生產數據、生產經驗、優化試驗數據等,協助車間主任組織部門人員實施可提升產品質量的諸多方面(如從有汞產品至低汞再到無汞;優化氫氧化鋁佐劑濃度;增加大劑量規格等)中試和生產放大工藝的研究工作,得到真實、可靠的相關數據,為大劑量無汞20微克乙肝疫苗奠定了很好的基礎。

    曾獲國家、省科技獎勵情況:無

    完成人情況表

       

    金貞姬

    性別

       

    6

    技術職稱

    高級工程師

    工作單位

    大連漢信生物制藥有限公司司

    完成單位

    大連漢信生物制藥有限公司

    對本項目技術創造性貢獻:

    參與了乙肝疫苗高表達工程菌株的篩選和優化獲得了生長性狀優良的乙肝疫苗高表達工程菌株;發酵工藝小試優化試驗,提高了發酵表達量,并進行了去掉防腐劑的小試研究,確定了基本工藝參數,為該項目的下一步放大研究打下來很好的基礎。

    曾獲國家、省科技獎勵情況:無

    完成人情況表

       

    邵志強

    性別

       

    7

    技術職稱

    中級

    工作單位

    大連漢信生物制藥有限公司司

    完成單位

    大連漢信生物制藥有限公司

    對本項目技術創造性貢獻:

      參與20μg無汞重組乙肝疫苗(漢遜酵母)中試和放大研究及生產技術參數的制定,并依據制定的技術參數及工藝規程,指導生產車間進行半成品吸附及產品的分裝過程,在生產過程的實時監控,保證生產工藝過程的穩定連續,為該項目能夠成功制備出合格樣品提供了依據標準。

    曾獲國家、省科技獎勵情況:無

    完成人情況表

       

    曲范仙

    性別

       

    8

    技術職稱

    中級

    工作單位

    大連漢信生物制藥有限公司司

    完成單位

    大連漢信生物制藥有限公司

    對本項目技術創造性貢獻:

    協助生產放大工藝的研究并建立相應的檢測和評價方法,負責質量指標的制定、質量檢驗和質量控制;協助重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)發酵和純化放大工藝研究、大劑量和無汞方法工藝原液配制工藝研究、生產數據的確定和驗證,為大劑量無汞20微克乙肝疫苗質量控制打下了基礎。

    曾獲國家、省科技獎勵情況:無

    完成人情況表

       

    張娟

    性別

       

    9

    技術職稱

    工程師

    工作單位

    大連漢信生物制藥有限公司司

    完成單位

    大連漢信生物制藥有限公司

    對本項目技術創造性貢獻:

      協助生產放大工藝的研究與質量指標的制定、質量檢驗和質量控制;協助重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)發酵和純化放大工藝研究、大劑量和無汞方法工藝原液配制工藝研究、生產數據的確定和驗證,為大劑量無汞20微克乙肝疫苗質量控制打下了基礎。

    曾獲國家、省科技獎勵情況:無

    完成人情況表

       

    李曉宇

    性別

       

    10

    技術職稱

    高級工程師

    工作單位

    大連漢信生物制藥有限公司司

    完成單位

    大連漢信生物制藥有限公司

    對本項目技術創造性貢獻:

      協助生產放大工藝的研究與質量指標的制定、質量檢驗和質量控制;協助重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)發酵和純化放大工藝研究、大劑量和無汞方法工藝原液配制工藝研究、生產數據的確定和驗證,為大劑量無汞20微克乙肝疫苗質量控制打下了基礎。

    曾獲國家、省科技獎勵情況:無

     

     

     



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